DMC13 | Tıbbi cihazların güvenli kullanımına yönelik bakım, onarım, ayar, test, kontrol ve kalibrasyonu yapılmalıdır.

Malzeme ve Cihaz Yönetimi bölümünde yer alan bu standart için alt standartlar, ölçütler ve rehberlik notları.

DMC1350 puanÇekirdek Standart

Standart Özeti

Bu standart 4 alt standart ve 18 değerlendirme ölçütü içerir.

Alt Standart

Ölçüt

Puan

DMC13.011. alt standart

Tıbbi cihazların bakım, onarım, ayar, test, kontrol ve kalibrasyonu ile ilgili süreçler tanımlanmalı ve bir plan dahilinde izlenmelidir.

Değerlendirme Ölçütleri

Tıbbi cihazların güvenli çalışması ve doğru sonuç vermesi amacıyla, firma önerileri, hastane ihtiyaçları ve kullanım yoğunluğuna göre belirlenen şekilde ve sıklıkta, bakım, onarım, ayar ve kalibrasyon işlemleri yapılmalıdır.

DMC13.022. alt standart

Kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporu bulunmalı, raporda asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:

Değerlendirme Ölçütleri

Kuruluşun adı ve iletişim bilgileri
Varsa yetki belgesine ait bilgi
Test, kontrol ve kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazın bulunduğu kuruma ait tanımlayıcı bilgileri
Test, kontrol ve kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazın yeri, adı, markası, modeli, kimlik ve seri numarası
Tıbbi cihaza yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri, ölçüm değerleri, sonuçları ve ölçüm belirsizliği ile bu işlemlerin hangi standart ve kriterlere göre yapıldığı
Test, kontrol ve kalibrasyon işlemi için kullanılan cihaz, donanım, yazılım ve aksesuarların adı markası, modeli, seri numarası, kalibrasyon tarihi, sertifika numarası ve kalibrasyonun yapıldığı yer
Test, kontrol ve kalibrasyonu yapan ve onaylayan kişilerin adı, soyadı ve imzası
Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yer, tarih ve geçerlilik süresi
Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yerin ortam şartları ile ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgiler
Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun numarası
Kalibrasyonu yapan personelin eğitim sertifikasyon bilgileri
Hizmet alımı yoluyla kurumda yapılan test, kontrol ve kalibrasyon çalışmaları sırasında tüm süreci gözetim altında tutan kurum personelinin imzası

DMC13.033. alt standart

Kalibrasyon testine tabi tutulan tıbbi cihazların kalibrasyon etiketi bulunmalı, etiket üzerinde asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

Değerlendirme Ölçütleri

DMC13.044. alt standart

Kalibrasyon testini geçen, kısmi geçen veya geçemeyen cihazlar için kalibrasyon etiketlerinde farklı renklendirmeler yapılmalıdır.

DMC13 · Tıbbi cihazların güvenli kullanımına yönelik bakım, onarım, ayar, test, kontrol ve kalibrasyonu yapılmalıdır.