DMC16 · Tıbbi cihazlar ile ilgili gerçekleşen istenmeyen ve beklenmeyen olayların bildirimine yönelik düzenleme yapılmalıdır.

Malzeme ve Cihaz Yönetimi bölümünde yer alan bu standart için alt standartlar, ölçütler ve rehberlik notları.

DMC1630 puan

Standart Özeti

Bu standart 2 alt standart ve 0 değerlendirme ölçütü içerir.

Alt Standart

2

Ölçüt

0

Puan

30

DMC16.011. alt standart
Tıbbi cihazlar ile ilgili istenmeyen ve beklenmeyen olayların bildirimine yönelik sorumlular ve sorumlulukları tanımlanmalıdır.
DMC16.022. alt standart
Bildirimler, Bakanlıkça tanımlanan sistem üzerinden yapılmalıdır.