SİY09 · Advers reaksiyon bildirimi (Farmakovijilans) ile ilgili düzenleme yapılmalıdır.
İlaç Yönetimi bölümünde yer alan bu standart için alt standartlar, ölçütler ve rehberlik notları.
SİY0940 puan
Standart Özeti
Bu standart 5 alt standart ve 0 değerlendirme ölçütü içerir.
SİY09.011. alt standart
Advers reaksiyon bildirimine yönelik süreçler tanımlanmalıdır.
SİY09.022. alt standart
Farmakovijilans sorumlusu ve sorumlulukları tanımlanmalıdır.
SİY09.033. alt standart
Sorumlunun adı, iletişim bilgileri ve mesleki özgeçmişi Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirilmelidir.
SİY09.044. alt standart
Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyonlar farmakovijilans sorumlusuna bildirilmelidir.
SİY09.055. alt standart
Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyonlar en geç 15 gün içinde TÜFAM'a bildirilmelidir.